Hocoma AG ha logrado con éxito el cumplimiento del Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 para los dispositivos de Clase IIa Lokomat®, Andago®, Erigo® y Armeo®Power.
DIH, el proveedor líder mundial de tecnología de robótica y realidad virtual (VR), anunció el pasado 30 de Enero que su empresa fabricante de dispositivos médicos, Hocoma AG, ha obtenido el MDR y es una de las primeras empresas de dispositivos médicos en la industria de los robots de rehabilitación.
“Este hito sin precedentes nos permite asegurar el acceso continuo al mercado de la Unión Europea y otros países que confían en el sistema europeo para la certificación de dispositivos médicos como un elemento crucial para nuestra estrategia de crecimiento”, dice Jason Chen, director ejecutivo y presidente de DIH.
Hocoma, históricamente conocida por su liderazgo tecnológico dentro de la industria de la rehabilitación, ahora ha demostrado además su posición pionera y de liderazgo en el nivel de cumplimiento normativo y como una empresa global de dispositivos médicos como tal.
El MDR, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, sustituye a la anterior Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y tiene como objetivo aumentar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos para pacientes, usuarios y terceros.