El 26 de mayo de 2021 entró en vigor la nueva normativa Europea, MDR – Medical Device Regulation – que afecta a los productos sanitarios. Esta nueva regulación creará un marco normativo sólido, transparente y sostenible, internacionalmente reconocido, que mejore la seguridad clínica y cree un acceso justo al mercado para los fabricantes y profesionales de la salud.
Nuestro partner DIH, marca que engloba a los fabricantes Motek y Hocoma, ha dedicado multitud de recursos en los últimos años para cumplir todos los requisitos que aplican a los productos sanitarios. La normativa MDR, aumenta la exigencia de fabricación de los dispositivos de forma que se aseguren ciclos de vida más elevados además de:
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- Aumento de los requerimientos para el uso de los dispositivos en investigación y garantizar la seguridad de los dispositivos.
- Control reforzado y gestión del ciclo de vida completo del dispositivo.
- Mejora de transparencia y trazabilidad.
- Reducir la ambigüedad con clasificaciones y definiciones más claras.
El nuevo alcance, los grandes cambios y las exhaustivas medidas de la MDR requieren un esfuerzo enorme para superar un cambio tan complejo. El mercado europeo observará la conformidad de todos sus productos sanitarios en mayo de 2024.